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          行業資訊

          支持藥企委托生產 多省份出臺復工復產措施

          發表于:2020-02-26 13:41  瀏覽次數:

              各省藥監部門在全力做好疫情防控工作的同時,積極支持制藥企業復工復產。黑龍江、廣東支持企業開展委托生產;江西、內蒙古、廣東實施許可延期認可;云南嚴格落實藥品生產企業質量主體責任。
           
              黑龍江
           
              1.實施“告知承諾制” 。對疫情相關藥品、醫療器械行政許可,在加速審批、即時審批的同時,全面實施“告知承諾制”,對具備生產條件但暫不能提交相應材料或有疫情防控應急需求的企業實行告知承諾制,由企業承諾在相應時限內補充提交相關材料、切實加強質量管理、按照規范組織生產、確保產品質量合格后當場辦結。
           
              2.實施各環節聯動。實施受理、審評、檢驗、審批等各工作環節聯動,對相關聯的申請事項,派專人指導企業同時申報、合并現場檢查、檢查結果互認。對相關產品注冊和生產許可實行并聯審批,與產品注冊同步發放生產許可證。對于需要現場檢查、產品檢驗的,可依據企業出具的真實性承諾,延后開展現場核查,可委托企業所在地藥品監管部門進行抽樣送檢。
           
              3.實施應急審評審批。 繼續做好疫情防控急需的藥品、醫用口罩和醫用防護產品等Ⅱ類醫療器械以及防治新冠肺炎的醫療機構中藥制劑的應急審評審批工作。開辟審批“綠色通道”,按照特殊時期、特事特辦的原則,采取即刻受理、簡化申報材料、優化審批流程等方式,實施應急審評審批備案程序。
           
              4.免收疫情防控藥械產品注冊費用。在疫情防控期間,對與防控新型冠狀病毒相關的防護產品進入醫療器械應急審批程序,免收醫療器械產品注冊費。對進入藥品特別審批程序、治療和預防新冠肺炎的藥品,免收藥品注冊費。
           
              5.支持企業開展委托生產。對疫情防控急需的藥品、中藥提取委托生產(不含中藥注射劑),企業申報時出具符合委托生產法律法規的委托協議、書面承諾,可直接作出許可決定,事后開展核查。鼓勵醫療器械企業按照醫療器械注冊人試點制度開展委托生產或受托生產。
           
              江西
           
              1.實施許可延期認可。對疫情防控期間藥品生產許可到期的,延長藥品生產許可有效期,采取許可有效期順延至一級響應終止之日后的60天的措施,防止企業因政策因素停產停業。減化辦事程序,對藥品生產許可登記事項變更、關鍵設施設備備案等事項,企業經確認、驗證,評估符合要求后,允許企業先變更,后辦理手續,提高企業辦事效率。
           
              2.強化藥品質量檢查。開展復工復產藥品生產企業監督檢查,強化重點企業和重點品種檢查、督查,對疫情防控品種實施全覆蓋抽檢。
           
              內蒙古
           
              1.藥械生產、藥品批發和零售連鎖(總部)企業申請生產(經營)許可證或申請清潔護膚類等日常生活所需化妝品產品備案和企業許可的,可網上或寄遞提交申請材料。受理后,需要現場核查的,自治區藥監局第一時間將委托企業所在地盟市市場監管局實施。符合條件的,作出許可決定或予以備案,企業可在線領取電子許可證、通過郵寄方式獲取紙質許可證或備案憑證。優化藥品注冊補充申請辦理程序,對申報資料符合審查要求的先行發放批件,產品出廠前補充完成注冊檢驗。
           
              2.是變更許可事項的,電子或書面資料審查合格后作出許可決定;未能按時辦理生產(經營)許可證換證、醫療器械產品延續注冊或化妝品生產許可延續的,企業在依據有關法律法規規定、質量管理規范或標準自查符合要求并承諾的前提下,可申請有效期延至疫情解除之日。自治區藥監局待疫情解除后30個工作日內組織人員現場核查。
           
              3.申請延期藥品委托生產的,企業申報時出具符合委托生產法律法規規定的書面承諾后,作出許可決定,待疫情解除后適時開展核查。
           
              疫情解除后,本《通知》中有關措施自行終止。
           
              廣東
           
              1.是延長政務服務時間。實行“7×24小時”在線申報,實時送達行政許可結果,免費推送提醒短信。建立微信、QQ等業務咨詢群,提供全天候在線咨詢服務。注冊繳費期限可延長3個月,但不超過行政許可決定前。
           
              2.是調整行政許可期限。2020年6月30日前,對在疫情防控期間未能按時申請辦理許可證、注冊證換證的,企業可繼續申請延續注冊、換證。在技術審評環節一次性補充資料期限延長50%。
           
              3.是推行應急容缺受理。對符合納入應急審批的省局行政許可事項實行容缺受理,實現快審快批,如基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式,可在次要條件或申請材料欠缺的情況下,經申請人作出相應承諾后,啟動受理、審評、檢查、檢驗工作。
           
              4.是啟動應急檢驗檢測。對疫情防控用藥品醫療器械開啟應急快速檢驗檢測通道,收樣前24小時主動對接,收樣后24小時內啟動檢驗檢測,并及時出具檢測報告(微生物限度和無菌檢查等需要時間確認結果除外)。
           
              5.是實施附條件應急審批備案。在聯防聯控機制下,對疫情防控用藥品實施先審批后審核,后置資料審查、技術審評、現場檢查和檢驗等審核程序。對疫情防控用醫療器械實施應急備案,市局在應急備案過程中應重點關注品種、憑證及標簽標注、產品執行標準、出廠放行控制、檔案管理和信息報送情況,全力支持企業做好轉產擴產工作。對需要共用中藥前處理和提取車間的疫情防控用藥品,在集團公司內部無法解決的,允許共用省內其他藥品生產企業的車間。
           
              6.簡化注冊抽樣流程。在許可事項中僅涉及注冊抽樣的,由企業持相關通知書向所在地市局申請,由市局組織完成抽樣并封簽后,按標示的貯藏條件送至指定檢驗機構進行注冊檢驗。
           
              7.優化許可延續檢查。在疫情期間,依法規申請需開展現場檢查的許可證換證業務,許可內容無變更時,不再單獨開展現場檢查,企業在申請時可選擇提供證件到期前18個月內的監督檢查報告(包括常規檢查、日常檢查、跟蹤檢查)替代,加具所在地市局審查意見后,作為申請材料提交。
           
              8.應急產品注冊許可零收費。自2020年1月1日起,對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫療器械應急審批程序的藥品、醫療器械產品,免征注冊費;疫情結束后,對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品、醫療器械產品,申請人再次申請相同行政許可事項的,其注冊收費標準按零收費執行。
           
              該政策措施執行期暫定為自發布之日起三個月,政策措施已明確執行期的,按已規定的期限執行。國家另有規定的,從其規定。
           
              云南
           
              1.做好工作人員健康確認工作。要根據防控形勢和防控工作的新變化新要求,科學精準地對職工宣傳好防控知識,幫助職工在復工復產時做好防控工作,引導職工根據當地實際做好自我防護。
           
              2.是做好生產安全保障工作。要加強廠區,特別是生產區域環境管理,潔凈車間要嚴格按照藥品生產質量管理規范要求進行維護、清潔和消毒,重點對空調系統進行消毒,確保潔凈車間無污染和交叉污染,確保產品質量。
           
              3.嚴格落實藥品生產企業質量主體責任。復工復產過程中要嚴格按照《藥品管理法》、GMP及相關標準組織生產,加強藥品生產質量管理,嚴把原料入廠關、生產過程控制關、產品檢驗放行關,確保疫情防控期間藥品安全有效。要落實防控相關產品生產信息報送工作,為我省防控工作物資調控做好相應準備,以高度的社會責任感和使命感,保證疫情防控用藥質量安全。

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