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          行業資訊

          十類藥品醫保目錄直接出局!動態調整進入“企業申報”時代!

          發表于:2020-04-30 15:42  瀏覽次數:

              醫藥網4月30日訊 4月29日,國家醫保局官網正式掛出《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”),向社會公開征求意見。意見稿指出,國家醫療保障行政部門建立完善《基本醫療保險藥品目錄》(以下稱《藥品目錄》)動態調整機制,原則上每年調整1次;十類產品將不被納入《藥品目錄》,有六種情況之一的藥品經專家評審后直接調出《藥品目錄》。

           
              另外,意見稿允許地方在調整權限內將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區《藥品目錄》,經向國家醫療保障行政部門備案后實施。并且,支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》。同時將建立企業申報制度,企業申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。
           
              多種藥品從此無緣醫保
           
              意見稿指出,為維護臨床用藥安全和提高醫?;鹗褂眯б?,《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付條件進行限定,并明確了調入調出《藥品目錄》的條件。
           
              支付標準方面意見稿明確,除中藥飲片外,原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中,獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準;非獨家藥品中,國家組織藥品集中采購中選藥品,按照集中采購有關規定確定支付標準;其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。執行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品,支付標準按照政府定價確定。
           
              納入《藥品目錄》的藥品應當是經國家藥品監管部門批準,取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥(民族藥),以及按標準炮制的中藥飲片,并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產權的創新藥按規定程序納入《藥品目錄》。
           
              而主要起滋補作用的藥品,含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品,保健藥品,乙類OTC藥品,破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片,預防性疫苗和避孕藥品等九大類各個領域的藥品,以及違反國家法律、法規,以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品,將不納入《藥品目錄》。
           
              意見稿同時指出,國家醫療保障行政部門建立完善動態調整機制,原則上每年調整1次?!端幤纺夸洝穼猿謱<以u審,適應臨床技術進步,實現科學、規范、精細、動態管理;堅持中西藥并重,充分發揮中藥和西藥各自優勢。
           
              藥物經濟學貫穿始終
           
              意見稿對于調出醫保目錄的藥品情況也進行了詳細的規定,其中有過以下情況之一的,經專家評審后會直接調出《藥品目錄》:
           
              被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品;被有關部門禁止生產、銷售和使用的藥品;被有關部門、機構列入負面清單的藥品;綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品;通過弄虛作假等違規手段進入《藥品目錄》的藥品;國家規定的應當直接調出的其他情形。
           
              另外,意見稿還規定了可以調出目錄的藥品條件,包括在同治療領域中,價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品;臨床價值不確切,可以被更好替代的藥品;以及其他不符合安全性、有效性、經濟性等條件的藥品。
           
              業內人士指出,上述規定中除了強調藥品質量與安全性這一“不二鐵則”外,藥物經濟學方面的考量也占據了較大比重。實際上,在2019年的醫保目錄調整中,藥物經濟學作為調入和調出藥品的重要依據,貫穿始終。而意見稿的出臺,進一步確立了藥物經濟學在動態調整中的穿針引線作用,突出了治療價值和經濟性之間的平衡,著力于以有限的醫保資金,投入到臨床價值更高、療效更好、覆蓋范圍更廣的藥品上去。
           
              另外,意見稿還指出,將建立企業(藥品上市許可持有人,以下統稱企業)申報制度。根據當年調整的范圍,符合條件的企業按規定向國家醫療保障經辦機構提交必要的資料。在動態調整過程中,除中藥飲片采用專家評審方式進行調整外,其他藥品的調整程序主要包括企業申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。

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