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          行業資訊

          中外競跑新冠疫苗研制 投用還要過哪些難關?

          發表于:2020-05-13 14:42  瀏覽次數:

              醫藥網5月13日訊 在新冠肺炎疫情國外蔓延勢頭尚未得到遏制時,全球都對疫苗寄予了厚望。大量資金和團隊投入其中,包括中國在內的多個國家都在加速疫苗研發。
           
              目前疫苗研制的最新進展如何?何時能用上?
           
              世衛組織數據顯示,截至4月30日,全球在研的102款新冠候選疫苗,涉及七大技術平臺,其中已有至少10款進入臨床試驗。滅活疫苗平臺技術成熟,中國已有3款滅活疫苗獲臨床批準;中國與其他國家團隊包括美國強生等也在開發腺病毒載體疫苗;而美國生物技術公司Moderna、輝瑞等正致力于開發核酸(mRNA)疫苗,但該平臺技術尚未得到驗證。
           
              通常情況下傳統疫苗研發需要5~10年,但疫情當前,新冠疫苗預計能將這一時間周期縮短至12~18個月。不過,距疫苗最終大量生產并投入使用,還有很多關口需要邁過。
           
              根據美國約翰斯·霍普金斯大學發布的實時統計數據,截至北京時間5月11日21時30分左右,全球累計確診新冠肺炎病例超過413萬例,累計死亡病例逾28萬例。
           
              全球臨床試驗提速
           
              目前,中國已有4款新冠疫苗獲準臨床試驗,其中,科興生物的滅活疫苗,康希諾與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發的腺病毒載體重組疫苗,已接近完成臨床II期試驗。
           
              科興控股董事長尹衛東5月10日對媒體表示:“科興研制的新冠病毒滅活疫苗已經完成I期II期臨床試驗,預計7月份試生產。”
           
              此前,中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川團隊領銜聯合多個研究團隊,在國際知名期刊《科學》(Science)發布了全球首個新冠疫苗動物試驗結果,研究證實,科興生物研發的新冠滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效。
           
              另外兩款獲批臨床的疫苗,則是國藥集團中國生物和中科院武漢病毒研究所聯合研制的新冠滅活疫苗。
           
              記者從相關部門了解到,這兩款疫苗都已進入臨床I期和II期試驗,相關數據有望于3個月后得出。另外,陳薇及其團隊對疫苗的臨床II期研究數據有望5月份揭盲,屆時將對試驗藥和對照藥的安全性療效進行比較。此后,更大規模的臨床III期研究將展開。
           
              針對中國滅活疫苗的生產,中國工程院院士王軍志在上月的一場發布會上介紹:“我國滅活疫苗的研發和制備基礎較好,利用國家生物安全等級較高的P3實驗室,可以大量培養活病毒。”
           
              中國疾控中心主任高福在4月23日接受媒體采訪時表示,中國處于新冠疫苗研發的前沿,在9月份可能有新冠疫苗投入緊急使用。“到時候疫苗可能還在臨床II期或者III期試驗,但如果有需要,會獲得緊急使用授權批準。”
           
              與此同時,美國等國也在發力。其中Moderna的mRNA疫苗繼3月1日成為全球首個進入人體試驗的新冠疫苗,上周四剛剛獲得了美國FDA的批準,進入臨床II期試驗。
           
              公司CEO斯蒂芬·班塞爾(Stephane Bancel)上周五表示,臨床III期試驗預計將于今年夏天早些時候開展。疫苗最早將于7月開始批量生產,預計未來年產量能夠達到10億制劑。
           
              美國生物醫學高級研究與開發局(BARDA)上月稱,將支持Moderna最多4.83億美元的資金用于加速相關疫苗的研發進程。
           
              但沒有任何一家企業能夠僅憑一己之力拯救全世界。根據最新數據,全球人口目前已達76億,這意味著需要更多疫苗廠商的加入來解決疫情。
           
              5月5日,美國制藥巨頭輝瑞與其德國合作伙伴BioNtech也宣布即將展開疫苗人體試驗,首批臨床試驗數據將于5月底獲得。如果臨床試驗順利,年底前將在美國生產2000萬疫苗制劑,明年產能可達上億劑規模。和Moderna一樣,這款疫苗同樣是mRNA疫苗。
           
              美國強生公司則計劃9月臨床試驗,并為疫苗擴產做準備。該疫苗將采用與生產埃博拉病毒疫苗相同的腺病毒載體技術,這種技術已被證明是安全的。此前強生已與BARDA達成協議,共同投入10億美元。
           
              5月6日,法國制藥公司賽諾菲表示計劃招募數千名受試者,其與英國制藥公司葛蘭素史克(GSK)上月宣布合作開發新冠病毒的實驗性疫苗,如果臨床試驗成功,疫苗將于明年下半年上市。
           
              賽諾菲與GSK利用基因重組技術平臺,能在更短的時間內大規模制備疫苗。這種重組疫苗引入激發人體免疫反應的蛋白質抗原,能夠增強人體的免疫反應,從而產生更多的抗體,讓免疫力更加持久。
           
              此外,美國生物制藥公司Inovio研制的新冠DNA疫苗近期宣布完成受試者招募,總共40名健康志愿者接種了第一劑疫苗,目前處于驗證其安全性、劑量和其他相關數據的階段。英國制藥巨頭阿斯利康和牛津大學合作研發的腺病毒載體疫苗也已進入I期臨床試驗,有望在5月份獲得結果,疫苗的后期臨床開發預計在年中開始。
           
              中和抗體保護作用受關注
           
              疫苗的開發之所以需要耗費漫長的時間,主要緣于研發和生產兩方面的難度。“研發難主要是因為我們不知道抗體中的哪些成分是有用的,疫苗的檢測效果要看中和抗體的反應;而生產難更多指的是大批量的生產有難度。”一位上海公共衛生臨床中心的疫苗專家對記者表示。
           
              世衛組織上月表示,目前還不清楚人們是否會對新冠病毒產生持久的免疫力,也不清楚什么樣的疫苗才能起到保護作用。不過在實驗室研究中,包括強生在內的一些公司明確表示,其研發的疫苗產生了針對新冠病毒的強中和抗體。
           
              強生公司還稱,除了優先考慮的候選疫苗外,準備了另外兩個備選疫苗,以防止主要候選疫苗失敗。
           
              “我們可能需要很多種疫苗,對其中最有可能成功的候選疫苗進行評估,對風險做出平衡。”上述上海公共衛生臨床中心專家對記者表示。
           
              達沃斯論壇精準醫療項目主管Elissa Prichep稱,應警惕疫苗抗體依賴增強(ADE)的風險。所謂抗體依賴增強,是指疫苗接種后,結合了抗體的病毒可能會對人體造成更大的損害。
           
              另一個風險來自于病毒突變后逃逸中和抗體。上周由倫敦大學學院基因研究所主任弗朗索瓦·巴盧(Francois Balloux)教授團隊發表在《感染,遺傳學和進化》(《Infection Genetics and Evolution》)雜志預印版網站上的一篇論文指出,在對近200個獨立發生多次突變的子集進行研究后,發現大約5%的能夠適應病毒新宿主的關鍵基因突變。這意味著新冠疫苗需要針對病毒較為穩定的部分進行免疫。
           
              專家還強調,比疫苗的有效性更重要的是安全性。中國科技部在近期的一場新聞發布會上指出:“疫苗是給健康人使用的特殊產品,盡管新冠疫苗的研發是應急項目,但仍要強調科學、安全、有效的前提。”
           
              在確保安全性和有效性的前提下,疫苗才能進行生產。“疫苗的臨床試驗要先保證安全,再看有效性,最終的保護效率則要看III期臨床來驗證。根據臨床試驗的結果才能夠確定是否使用,最終進入審批程序。”中國滅活疫苗臨床試驗一位相關負責人對記者表示。
           
              尋求成熟的生產平臺
           
              法國巴斯德研究所疫苗創新實驗室主任弗雷德里克•唐吉(Frederic Tangy)教授對記者透露,該所基于麻疹疫苗載體平臺開發的新冠疫苗預計于9月份進入臨床試驗,目前完成的小鼠試驗數據結果非常樂觀,而一旦被驗證有效,未來生產平臺已經成熟完備。
           
              “麻疹疫苗每年已能達到幾千萬劑的產量,是被驗證確定有效的疫苗,在人類藥物史上已經使用了超過40年。”唐吉告訴記者。他認為,與從未有過商業化案例的核酸疫苗相比,以麻疹開發平臺為載體的疫苗生產將會更加高效。
           
              美國羅格斯大學化學和化學生物教授理查德·埃布萊特(Richard Ebright)也認為,核酸疫苗的大規模生產存在壁壘。他對第一財經表示:“新冠疫苗可能要等到2021年以后才能研制成功,能夠用在大部分人身上,但可能不會是核酸疫苗。”
           
              賽諾菲首席執行官韓保羅(Paul Hudson)上月則表示,人們普遍更為關注何時才能找到成功的疫苗,但其實重點應該放在疫苗的產能。韓保羅稱:“為了確保疫苗數量足夠,生產工作需要盡快開始。如果疫苗數據在明年6月公布,不能等到6月才開始生產,1月份就該開始生產了。”
           
              不過賽諾菲的疫苗研發項目同樣受到了BARDA的支持,這意味著其位于美國的生產基地制備的疫苗將率先讓美國人使用,這在歐洲引起擔憂。
           
              歐盟5月5日發起一項疫苗捐款項目,募集到超過75億歐元的資金幫助開發疫苗,目前德國、法國和英國都進行了數億歐元規模的注資。
           
              美國麻省州立大學醫學院終身教授、國際疫苗學會前任主席盧山上月表示:“疫苗研發的關鍵因素取決于科學、大規模生產技術、監管以及風險收益比。”
           
              盧山認為,在堅持疫情研發的同時,不應該把控制疫情的希望完全寄托在疫苗上,因為時間來不及,最重要的手段還是依靠公共衛生系統、醫療體系以及隔離措施等。

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